部分抗癌藥、罕見病藥將實(shí)施零關(guān)稅、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》實(shí)施、新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度落地，126種新藥納入新版國家醫(yī)保藥品目錄、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將優(yōu)先審批……2024年1月1日起，這些醫(yī)藥領(lǐng)域的新規(guī)將陸續(xù)實(shí)施。  

01 部分抗癌藥、罕見病藥將實(shí)施零關(guān)稅  

2024年1月1日起，部分抗癌藥、罕見病藥品和原料將實(shí)施零關(guān)稅，包括60種抗癌藥原料、5種罕見病藥原料等；并降低特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等進(jìn)口關(guān)稅。此外，人用疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品、吸入用異丙托澳按溶液、鹽酸輕考酮緩釋片等制劑也將實(shí)施零關(guān)稅。

02 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》實(shí)施 

國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，自2024年1月1日起施行。   

本《辦法》適用于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)；并對三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確。  

本《辦法》還對化學(xué)原料藥、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

03 新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度落地

國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則〉的決定》，自2024年1月20日起施行。

新專利法和實(shí)施細(xì)則就重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決、藥品專利侵權(quán)糾紛早期解決機(jī)制等作出了明確的制度安排。具體包括：細(xì)化專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，完善專利糾紛處理和調(diào)解制度，明確在全國有重大影響的專利侵權(quán)糾紛的界定標(biāo)準(zhǔn)等。

在最新修訂細(xì)則中，專門新增設(shè)了專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)母拍?，即該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年。

這一舉措不僅延長了新藥在市場的生命周期，同時也鼓勵支持了以原研技術(shù)為根本的國產(chǎn)化藥企的發(fā)展。

04 126種新藥進(jìn)醫(yī)保

新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2024年1月1日起實(shí)施。此次調(diào)整共計126種新藥進(jìn)入醫(yī)保，其中，腫瘤用藥21種，新冠、抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風(fēng)濕免疫等慢性病用藥15種，罕見病用藥15種，其他領(lǐng)域用藥59種。

05 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行  

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年1月1日起施行?！掇k法》完善藥品經(jīng)營許可管理，夯實(shí)經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任，加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。

《辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進(jìn)、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

06 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將優(yōu)先審批

國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

《辦法》設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日。明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。